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注射用綠原酸I期臨床試驗治療效果超出研究者預估
[ 來源:四川九章生物科技有限公司   發布日期:2018-04-01  責任編輯:  瀏覽次 ]



參與注射用綠原酸I期臨床試驗的受試者全部為經過外科手術和放化療等國際標準治療無效的高級別惡性腦膠質瘤患者。


I期臨床試驗結果證明綠原酸注射劑安全、毒副作用極低;藥代途徑清晰、無蓄積毒性;治療效果超出研究者的預估。


經經典治療方式失敗的復發患者在使用注射用綠原酸后其中位總生存期至少比國際公認的延長了2~5倍。


       中國長沙——2018年3月17日,在長沙市召開的第二屆中國腦膠質瘤大會上,首都醫科大學附屬世紀壇醫院腦膠質瘤科主任李文斌教授在報告中透露,我國四川九章生物科技有限公司開發的注射用綠原酸已經完成治療惡性腦膠質瘤的Ⅰ期臨床試驗,臨床試驗結果數據積極。


       惡性腦膠質瘤是最常見的顱內腫瘤,其中高級別(Ⅳ級)膠質母細胞瘤是惡性程度最高的腦膠質瘤,發病率為3.2/100000,患者從初診到死亡的中位生存期為14.6個月,近20年來這一數據一直未被更新;幾乎所有高級別(Ⅳ級)膠質母細胞瘤患者即使采用最積極的治療方式(包括手術、放療以及化療),均會在后期發生不可避免的復發,復發后的IV級膠質母細胞瘤患者的中位總生存期約為7.2~9.6個月;而使用替莫唑胺、貝伐單抗或挽救性化療等經典治療方式失敗的復發患者總生存期僅為3~5個月(數據來源:2018年2月28日《Science Translational Medicine》(Pellegatta S, et al. Sci Transl Med),《瞄準致命腦瘤!新靶點CAR-T細胞療法彰顯強大治療優勢》)。


       李文斌教授所率領的臨床團隊在對安全性、耐受性和藥代動力學特征進行研究的基礎上,重點就注射用綠原酸對高級別膠質母細胞瘤的治療效果進行了研究。參與注射用綠原酸I期臨床試驗的受試者全部為經過外科手術和放化療等國際標準治療無效(疾病進展)的高級別惡性腦膠質瘤患者。I期臨床試驗結果證明綠原酸注射劑安全、毒副作用極低(不良反應僅為長期注射引起的肌肉硬結);藥代途徑清晰、無蓄積毒性;治療效果超出研究者的預估。


       在有效劑量組,截止到2018年3月2日,受試者中位總生存期(隨機化即受試者入組第一天用藥開始計算日期)為10.3個月,中位總生存期(復發后開始計算日期)為14.2個月。由于目前尚未達到50%病例死亡的中位總生存期,現存活的受試者仍在持續隨訪中,經經典治療方式失敗的復發患者在使用注射用綠原酸后其中位總生存期至少比國際公認的延長了2~5倍。


       在最新的隨訪(2018年2月26日)中發現,持續用藥的受試者治療評估出現了完全緩解(CR,病灶全部消失)及部分緩解(PR,病灶縮小達50%以上),這一結果令人振奮。目前在全球范圍內,經標準治療失敗的復發高級別腦膠質瘤患者會處于“SD-PD-死亡”的不可逆狀態(即患者會從疾病穩定SD到疾病進展PD再到死亡,這一狀況目前是沒有任何藥物可以逆轉的),幾乎不會出現CR或PR;在臨床實踐中也發現,采用化療藥物,如PCV(環己亞硝脲、甲基芐肼加長春新堿聯合治療方案)等方案,即使在初期可以使小部分患者腫瘤體積縮小,但并未延長其生存期。在本次試驗中受試者出現CR和PR,并且受試者生活狀態良好,生存期顯著延長,這一療效反應遠超出研究者預期,是重大的突破性進展!


       綠原酸為天然小分子活性物質,分子量為354.31,廣泛存在于各種植物中。 1897 年由英國科學家在葵類植物中首次發現;1909 年被命名為綠原酸(chlorogenic acid);1947 年確證綠原酸的結構為咖啡酸和奎尼酸縮合而成的多酚類物質。


       九章生物從 2000 年開始,在張潔董事長的領導下對綠原酸進行系統研發,于 2002 年實現工業化提取,分離出致敏植物蛋白,完成了綠原酸提取物到綠原酸原料藥的轉化,2013年8月 30 日獲得 CFDA 批準的綠原酸注射劑及原料藥的臨床試驗批件(2013L01855、2013L01856)。


       到目前為止,九章生物共獲得綠原酸相關發明專利授權23項、實用新型專利1項、美國專利2項;進入實審階段的國內專利27項、國際專利26項。2016年12月《首創 1 類新藥注射用綠原酸的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究》被國家衛計委及科技部列入十三五國家科技重大專項重大新藥創制課題,也是四川省重大科技支撐項目。


       九章生物與中國醫學科學院藥物研究所建立了戰略合作伙伴關系,從多個層面對抗腫瘤作用機制進行了深入的研究,研究結果表明注射用綠原酸是一種新型的抗腫瘤免疫小分子天然藥物,主要從解除免疫抑制和誘導腫瘤細胞分化兩個層面發揮抗腫瘤的作用。


       一方面,可以靶向調節免疫哨卡,解除免疫抑制,促進CD4T淋巴細胞的增殖,另一方面,可以誘導惡性腫瘤細胞的分化,使其從惡性程度較高的低分化狀態,向惡性程度較低的高分化狀態轉變。


       尤其在惡性腦膠質瘤的非臨床和臨床研究中發現,注射用綠原酸可以透過血腦屏障,并且調節病灶部位的免疫細胞的比例,促進幫助消滅腫瘤細胞的M1巨噬細胞向病灶聚集,抑制幫助腫瘤細胞遷移和增殖的M2型巨噬細胞,進而抑制腦膠質瘤的轉移和增殖,相關的基礎研究結果已經發表在《Scientific Reports》雜志(Xue N et al. 2017; 7: 39011 )。


       《綠原酸通過復極化使M2型巨噬細胞轉化為M1型巨噬細胞抑制惡性膠質瘤細胞的生長》,詳細闡述并論證了注射用綠原酸促進惡性腫瘤細胞凋亡和抑制腫瘤生長的機制。藥效及機制研究結果表明綠原酸注射劑在抗腫瘤方面具有廣譜性,可應用于多種腫瘤治療,例如:肺癌、前列腺癌、宮頸鱗癌、淋巴瘤以及結直腸癌等。


       鑒于綠原酸注射劑抗腫瘤的廣譜性,九章生物在開展治療復發高級別膠質母細胞瘤II期臨床研究的同時,啟動了針對晚期肺癌患者的Ib/IIa期臨床試驗研究。


       腦膠質瘤藥物研發是全球藥物研發的難點問題,近20年來尚無新藥出現。首都醫科大學附屬北京天壇醫院趙繼宗院士在接受《中華醫學信息》導報采訪時說:腦膠質瘤是神經外科腫瘤中非常重要的一部分,占腦部腫瘤的一半以上。目前開展的精準研究將會對腦膠質瘤的發病機制、診斷和治療等方面提供新的技術,對腦膠質瘤的治療起到重要作用。


       注射用綠原酸的I期臨床試驗結果,不僅證明了其安全性,而且將腦膠質瘤的復發患者的生存期提高了2~3倍。作為國家新藥重大專項支持的研究項目,I期臨床結果一公布即得到與會國內外專家的高度關注。


       各界期待進一步的臨床試驗結果,如果后續試驗結果進一步證明其效果,這對全球腦膠質瘤患者而言將是一個巨大福音,注射用綠原酸注射劑將可能成為來自中國本土的重磅炸彈級的創新藥,提升中國在全球藥物創新的地位。



關于四川九章生物科技


四川九章生物科技有限公司,成立于1999年,致力于從事天然活性產物的篩選、分子結構改造和相關應用的全面研究,是集科研、生產和銷售為一體的高新技術企業。公司經過長期、深入的藥學和臨床研究,在全球范圍內第一次將綠原酸單體作為藥物研發并應用于重大疾病(癌癥)的治療,于2013年獲得CFDA頒布的綠原酸原料藥及制劑的臨床批件(批件號2013L01856和2013L1855),注冊分類為1.2類化藥。


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